Opracowanie i rozwój innowacyjnego rozwiązania – złożonego, dwuskładnikowego produktu leczniczego, ukierunkowanego na terapię nadciśnienia tętniczego” w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027, działanie „Ścieżka SMART”, w ramach 1 Priorytetu „Wsparcie dla przedsiębiorców”. Development and development of an innovative solution – a complex, two-component medicinal product aimed at the therapy of hypertension" under the European Funds for Modern Economy 2021-2027 programme, the "SMART Path" measure, under Priority 1 "Support for entrepreneurs".

Opracowanie i rozwój innowacyjnego rozwiązania – złożonego, dwuskładnikowego produktu leczniczego, ukierunkowanego na terapię nadciśnienia tętniczego” w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki 2021-2027, działanie „Ścieżka SMART”, w ramach 1 Priorytetu „Wsparcie dla przedsiębiorców”. Development and development of an innovative solution – a complex, two-component medicinal product aimed at the therapy of hypertension" under the European Funds for Modern Economy 2021-2027 programme, the "SMART Path" measure, under Priority 1 "Support for entrepreneurs". LERCAN/7/PR 177991/ 2026-130337-293977 Realizacja usługi badawczej polegającej na kompleksowym przeprowadzeniu retrospektywnego badania typu Real-World Evidence (RWE) w obszarze nadciśnienia tętniczego, realizowanego na potrzeby regulacyjne tj. zgodnie z aktualnymi wymaganiami organów regulacyjnych, celem wykorzystania wyników badania w ocenie stosunku korzyści do ryzyka w procesie rejestracji leku. Szczegółowe informacje w załączniku: "Zapytanie ofertowe". Implementation of a research service consisting in a comprehensive retrospective Real-World Evidence (RWE) test in the area of hypertension, carried out for regulatory purposes, i.e. in accordance with the current requirements of regulatory authorities, in order to use the results of the study in the assessment of the benefit-risk ratio in the drug registration process. Detailed information is attached: "Request for Proposal". Warunki udziału: Wiedza i doświadczenie: Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Oferent wykaże, że posiada wiedzę i doświadczenie niezbędne do prawidłowej realizacji zamówienia, w szczególności w zakresie projektowania, realizacji, analizy i raportowania badań wykorzystujących dane rzeczywiste (Real-World Data), badań obserwacyjnych, farmakoepidemiologicznych lub innych badań nieinterwencyjnych o porównywalnym charakterze, opartych na danych medycznych, rejestrowych, administracyjnych lub pochodzących z innych źródeł danych rzeczywistych. W celu potwierdzenia spełnienia warunku Oferent przedstawi wykaz usług wykonanych w okresie ostatnich 10 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy, w tym okresie, obejmujący co najmniej: • realizację minimum 5 badań typu Real-World Evidence (RWE), badań obserwacyjnych, farmakoepidemiologicznych lub badań równoważnych pod względem zakresu, celu i stosowanej metodologii; • realizację minimum 3 projektów obejmujących analizę danych rzeczywistych z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej, rejestrów, baz danych administracyjnych, danych refundacyjnych, ubezpieczeniowych lub innych porównywalnych źródeł danych; • przygotowanie dokumentacji badawczej, obejmującej co najmniej protokół badania, plan analizy statystycznej, raport statystyczny oraz raport końcowy; • zastosowanie metod analitycznych służących ograniczaniu wpływu czynników zakłócających w badaniach nieinterwencyjnych; • realizację minimum 3 badań dotyczących efektywności farmakoterapii w obszarze kardiologii lub hipertensjologii. Preferowane będzie doświadczenie w realizacji badań RWE lub badań retrospektywnych prowadzonych na potrzeby regulacyjne, w tym badań zgodnych z wytycznymi EMA, ICH, ENCePP, STROBE lub RECORD-PE. Sposób oceny warunku: Weryfikacja nastąpi w oparciu o oświadczenie Oferenta o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, zawarte w załączniku nr 1 (Formularz ofertowy) oraz załączonego wraz z ofertą wykazu zrealizowanych usług, projektów lub badań potwierdzających posiadanie wymaganego doświadczenia w ciągu ostatnich 10 lat działalności. Wykaz musi zawierać informacje umożliwiające Zamawiającemu ocenę spełniania warunku, w szczególności: • rok realizacji, • dziedzina medycyny (np. kardiologia, hipertensjologia), • charakter badania (interwencyjny/obserwacyjny, prospektywny/retrospektywny), • produkty badane (na drugim poziomie klasyfikacji ATC, np. C08 – antagonisty kanału wapniowego) • typ zastosowanych danych (np. dokumentacja medyczna/dane refundacyjne) – jeżeli dotyczy • zakres wykonanych prac (np. pełna realizacja badania/studium wykonalności/doradztwo naukowe/pisarstwo medyczne/analiza danych/analiza statystyczna/analiza kliniczna) Zamawiający dopuści również wykazanie doświadczenia równoważnego, tj. zdobytego przy realizacji projektów o porównywalnym zakresie, charakterze, stopniu złożoności i celu do wskazanych w warunku udziału w postępowaniu. The Contracting Authority shall consider the condition to be met if the Tenderer demonstrates that it has the knowledge and experience necessary for the proper performance of the contract, in particular in the field of design, implementation, analysis and reporting of studies using real data (Real-World Data), observational studies, pharmacoepidemiological studies or other non-interventional studies of a comparable nature, based on medical, registry, administrative or other sources of real data. In order to confirm the fulfilment of the condition, the Bidder shall submit a list of services performed in the period of the last 10 years prior to the expiry of the deadline for submission of tenders, and if the period of operation is shorter, in this period, covering at least: • implementation of a minimum of 5 Real-World Evidence (RWE) studies, observational studies, pharmacoepidemiological studies or equivalent studies in terms of scope, purpose and methodology used; • implementation of at least 3 projects involving the analysis of real data using electronic medical records, registers, administrative databases, reimbursement data, insurance data or other comparable data sources; • preparation of research documentation, including at least the study protocol, statistical analysis plan, statistical report and final report; • use of analytical methods to reduce the impact of confounding factors in non-interventional studies; • implementation of at least 3 studies on the effectiveness of pharmacotherapy in the field of cardiology or hypertension. Preference will be given to experience in conducting RWE studies or retrospective studies conducted for regulatory purposes, including studies compliant with EMA, ICH, ENCePP, STROBE or RECORD-PE guidelines. Method of assessment of the condition: The verification will take place on the basis of the Bidder's statement on meeting the conditions for participation in the procedure, contained in Appendix No. 1 (Offer Form) and the list of services, projects or studies provided with the offer, confirming the required experience in the last 10 years of activity. The list must contain information enabling the Contracting Authority to assess the fulfilment of the condition, in particular: • year of implementation, • the field of medicine (e.g. cardiology, hypertension), • the nature of the study (interventional/observational, prospective/retrospective), • test products (at the second level of ATC classification, e.g. C08 – calcium channel antagonist) • type of data used (e.g. medical records/reimbursement data) – if applicable • scope of work performed (e.g. full implementation of the study/feasibility study/scientific advice/medical writing/data analysis/statistical analysis/clinical analysis) The contracting authority will also allow demonstrating equivalent experience, i.e. gained during the implementation of projects of comparable scope, nature, complexity and objective to those indicated in the condition of participation in the procedur Potencjał techniczny: Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że dysponuje i / lub będzie dysponował na dzień podpisania Umowy zapleczem technicznym niezbędnym do prawidłowej realizacji zamówienia. W szczególności Oferent musi posiadać lub zapewnić: • komputery o mocy obliczeniowej, które zapewnią płynne działanie zaawansowanych programów analitycznych i statystycznych; • narzędzia, procedury i środowisko pracy umożliwiające bezpieczne przetwarzanie danych zgodnie z wymaganiami ochrony danych, zasadami poufności oraz wymogami dysponenta danych; • możliwość opracowania list kodów, definicji operacyjnych, algorytmów analitycznych i dokumentacji umożliwiającej powtarzalność analiz; • możliwość przeprowadzenia analizy statystycznej z wykorzystaniem standardowego, zwalidowanego lub powszechnie akceptowanego oprogramowania statystycznego; • procedury kontroli jakości i walidacji wyników analiz; • możliwość przygotowania raportów, tabel, wykresów, listingów i dokumentacji analitycznej w formacie umożliwiającym ich wykorzystanie w dokumentacji regulacyjnej. Sposób oceny warunku: Weryfikacja nastąpi w oparciu o oświadczenie Oferenta o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, zawarte w załączniku nr 1 (Formularz ofertowy). Na żądanie Zamawiającego Oferent zobowiązany będzie przedstawić dodatkowe informacje lub dokumenty potwierdzające spełnianie warunku udziału w postępowaniu w zakresie potencjału technicznego. The Contracting Authority shall consider that the Tenderer fulfils this condition if it submits a declaration that it has and/or will have at its disposal on the date of signing the Agreement the technical facilities necessary for the proper performance of the contract. In particular, the Bidder must have or provide: • computers with computing power that will ensure the smooth operation of advanced analytical and statistical programs; • tools, procedures and working environment enabling secure data processing in accordance with data protection requirements, confidentiality rules and the requirements of the data controller; • the ability to develop code lists, operational definitions, analytical algorithms and documentation enabling repeatability of analyses; • the ability to perform statistical analysis using standard, validated or widely accepted statistical software; • procedures for quality control and validation of analysis results; • the ability to prepare reports, tables, charts, listings and analytical documentation in a format that allows them to be used in regulatory documentation. Method of assessment of the condition: The verification will take place on the basis of the Bidder's statement on meeting the conditions for participation in the procedure, contained in Appendix No. 1 (Offer Form). At the request of the Contracting Authority, the Bidder will be obliged to provide additional information or documents confirming the fulfilment of the condition of participation in the procedure in terms of technical potential. Osoby zdolne do wykonania zamówienia: Zamawiający uzna, że Oferent spełnia ten warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że dysponuje i/lub będzie dysponował w dniu podpisania Umowy odpowiednio wykwalifikowanym zespołem, który zostanie oddelegowany do realizacji zamówienia, składający się co najmniej z: • lider projektu naukowego; • ekspert naukowy lub farmakoepidemiolog odpowiedzialny za projekt badania RWE; • główny statystyk; • ekspert ds. zarządzania danymi lub data scientist; • ekspert kliniczny, tj. lekarz ze specjalizacją z obszaru kardiologii lub hipertensjologii lub farmakologii klinicznej lub pokrewnego obszaru, posiadający wiedzę dot. praktyki klinicznej z kraju pochodzenia proponowanej bazy danych (uzyskaną na drodze praktyki lekarskiej i/lub zaangażowania w badaniach obserwacyjnych) ; • pisarz medyczny posiadający doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji na potrzeby regulacyjne (w tym protokołu badania obserwacyjnego lub interwencyjnego, raportu z badania obserwacyjnego lub interwencyjnego); • osoba odpowiedzialna za kontrolę jakości dokumentacji i wyników. Sposób oceny warunku: Weryfikacja nastąpi w oparciu o oświadczenie Oferenta o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, zawarte w załączniku nr 1 (Formularz ofertowy), oraz na żądanie Zamawiającego Oferent będzie zobowiązany do przedstawienia wykazu kluczowych członków zespołu wraz z ich CV, potwierdzającymi pełnione funkcje, posiadane kwalifikacje oraz doświadczenie. The Contracting Authority shall consider that the Tenderer fulfils this condition if it submits a declaration that it has and/or will have at its disposal on the date of signing the Agreement a suitably qualified team that will be delegated to perform the contract, consisting of at least: • leader of a scientific project; • a scientific expert or pharmacoepidemiologist responsible for the RWE study project; • the main statistician; • Data management expert or data scientist; • a clinical expert, i.e. a physician specializing in cardiology or hypertension or clinical pharmacology or a related field, with knowledge of clinical practice from the country of origin of the proposed database (obtained through medical practice and/or involvement in observational studies); • A medical writer experienced in preparing regulatory documentation (including an observational or interventional study protocol, observational or interventional study report); • a person responsible for quality control of documentation and results. Method of assessment of the condition: The verification will take place on the basis of the Bidder's statement on meeting the conditions for participation in the procedure, contained in Appendix No. 1 (Offer Form), and at the request of the Ordering Party, the Bidder will be obliged to present a list of key team members along with their CVs, confirming the functions performed, qualifications and experience. Sytuacja ekonomiczna i finansowa: Zamawiający uzna, że Oferent spełnia niniejszy warunek, jeżeli złoży oświadczenie, że znajduje się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej prawidłową realizację zamówienia, w szczególności nie znajduje się w stanie upadłości, restrukturyzacji lub likwidacji, a także nie zalega w opłacaniu podatków ani składek na ubezpieczenia społeczne, ubezpieczenie zdrowotne, Fundusz Pracy i Fundusz Gwarantowanych Świadczeń Pracowniczych. Sposób oceny warunku: Weryfikacja nastąpi w oparciu o oświadczenie Oferenta o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, zawarte w załączniku nr 1 (Formularz ofertowy). The Contracting Authority shall consider that the Tenderer fulfils this condition if it submits a declaration that it is in an economic and financial situation ensuring the proper performance of the contract, in particular it is not in a state of bankruptcy, restructuring or liquidation, and is not in arrears in the payment of taxes or contributions to social security, health insurance, the Labour Fund and the Guaranteed Employee Benefits Fund. Method of assessment of the condition: The verification will take place on the basis of the Bidder's statement on meeting the conditions for participation in the procedure, contained in Appendix No. 1 (Offer Form). Kryteria oceny ofert: Przy ocenianiu ofert Zamawiający będzie kierował się podanymi poniżej kryteriami: - Cena – 80% When evaluating the bids, the Contracting Authority will be guided by the following criteria: - Price – 80% Przy ocenianiu ofert Zamawiający będzie kierował się podanymi poniżej kryteriami: - Czas realizacji usługi – 20% When evaluating the bids, the Contracting Authority will be guided by the following criteria: - Service delivery time – 20% Miejsce realizacji: cała Polska