ZAPYTANIE OFERTOWE NR 23/2026/Z/KONGO3.0

ZAPYTANIE OFERTOWE NR 23/2026/Z/KONGO3.0 Przeprowadzenie następującego, zleconego badania toksykologii subchronicznej GLP dla produktu ADC, niezbędnego do realizacji Projektu. Wybrany Wykonawca będzie odpowiedzialny za zaplanowanie, realizację oraz raportowanie następujących badań nieklinicznych i powiązanych działań wspierających: 1. Toksykologia ogólna:  Przeprowadzenie badań toksyczności po wielokrotnym podaniu (Repeat-Dose Toxicity) na jednym gatunku zwierząt (małpa Cynomolgus Monkey) wraz z okresem rekonwalescencji po dawkowaniu,  Podanie substancji drogą dożylną- infuzja 30-60 minut,  Badania obejmują pełen zakres obserwacji klinicznych, monitorowanie masy ciała i spożycia pokarmu, badania kliniczno-patologiczne (hematologia, chemia kliniczna), badanie hormonów tarczycy, profil toksykokinetyczny, ocenę immunogenności oraz kompleksową ocenę histopatologiczną, 2. Farmakologia bezpieczeństwa:  Ocena wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy u małp Cynomolgus Monkey,  Ocena okulistyczna u małp Cynomolgus Monkey, 3. Analiza formulacji:  Opracowanie, prewalidacja oraz pełna walidacja metody analitycznej umożliwiającej oznaczenie stężenia substancji testowej (TI), 4.Rozwój metody bioanalitycznej i analiza próbek biologicznych:  Opracowanie, walidacja i zastosowanie odpowiednich metod bioanalitycznych ( LC/MS ) do oznaczania substancji testowej w matrycach biologicznych u małpy Cynomolgus, 5. Ocena immunogenności (przeciwciała antylekowe – ADA):  Opracowanie i walidacja testu do oznaczania przeciwciał antylekowych (ADA) u małp Cynomolgus,  Wykonawca musi zapewnić i scharakteryzować dodatnią kontrolę referencyjną, Wszystkie badania muszą być przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi OECD oraz w warunkach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP). Szczegółowy zakres prac znajduje się w Załączniku nr 3 do niniejszego Zapytania Ofertowego i zostanie udostępniony Oferentowi po podpisaniu z Zamawiającym Umowy o Wzajemnej Poufności lub Oświadczenia o Zachowaniu Poufności (NDA). Kryteria oceny ofert: Cena 80% Czas rozpoczęcia badań 10% Zarządzanie projektem 10% Szczegóły dot. kryteriów wyboru znajdują się w załączonym Zapytaniu Ofertowym. Miejsce realizacji: Kazuń Nowy