Zapytanie ofertowe nr 1/ANAMA/2026 – prace badawczo-rozwojowe (podwykonawstwo) w projekcie „Anama” – system wywiadu przedzabiegowego z oceną ryzyka dla stomatologii i medycyny estetycznej (FENG, Ścieżka SMART, nabór FENG.01.01-IP.02-003/26)

Zapytanie ofertowe nr 1/ANAMA/2026 – prace badawczo-rozwojowe (podwykonawstwo) w projekcie „Anama” – system wywiadu przedzabiegowego z oceną ryzyka dla stomatologii i medycyny estetycznej (FENG, Ścieżka SMART, nabór FENG.01.01-IP.02-003/26) Część 1 – Adjudykacja korpusu wypowiedzi pacjentów (Z1, badania przemysłowe) w projekcie „Anama” – system wywiadu przedzabiegowego z oceną ryzyka dla stomatologii i medycyny estetycznej. - przegląd i zatwierdzenie wytycznych anotacji wywiadów przedzabiegowych (leki z kodem w Rejestrze Produktów Leczniczych, choroby, alergie, przeciwwskazania); - niezależna adjudykacja rozbieżności między dwoma anotatorami Zamawiającego dla korpusu min. 3000 wypowiedzi (j. polski i ukraiński); - niezależna ponowna anotacja losowej próby min. 20% korpusu i pomiar zgodności (kappa Cohena), raport jakości; - Wykonawca nie wykonuje anotacji podstawowej, którą prowadzi personel Zamawiającego. Rezultat: zatwierdzone wytyczne, rozstrzygnięty korpus, raport zgodności. Okres: 06.2027–02.2028. Szczegółowy opis – załącznik nr 1. Część 2 – Walidacja reguł ryzyka przez panel ekspertów (Z3, badania przemysłowe) w projekcie „Anama”. - powołanie panelu min. 3 ekspertów: chirurgia stomatologiczna, medycyna estetyczna, farmakologia kliniczna (mile widziany anestezjolog); - dwie rundy oceny metodą delficką: min. 400 przypadków klinicznych i min. 80 reguł ryzyka (czy alert jest potrzebny, czy czegoś brakuje, poziom ryzyka). Rezultat: protokół i skład panelu, raport walidacyjny z trafnością alertów i rekomendacjami zmian reguł. Okres: 11.2027–08.2028. Warunki udziału, wykluczenia i wymagane dokumenty – jak w zapytaniu ofertowym (załącznik). Część 3 – Koordynacja badania w gabinetach (Z5, prace rozwojowe) w projekcie „Anama”, w województwie warmińsko-mazurskim. - opracowanie protokołu badania wyrobu medycznego zgodnie z ISO 14155 i dokumentacji dla uczestników; - przygotowanie wniosków do komisji bioetycznej i do Prezesa URPL; - koordynacja badania w min. 8 placówkach w województwie warmińsko-mazurskim, na min. 600 pacjentach, w tym min. 300 z czynnikiem ryzyka wysokiego; monitoring badania; - analiza statystyczna i raport końcowy z badania. Okres: 01.2029–12.2029. Warunki udziału, wykluczenia i wymagane dokumenty – jak w zapytaniu ofertowym (załącznik). Część 4 – Konsultacja statystyczna planu badań w projekcie „Anama”. - plan wielkości prób i analiz dla kamieni milowych KM2, KM3 i KM5 (czułość z 95% przedziałem ufności, trafność alertów, czas wywiadu). Rezultat: raport metodyczny. Okres: 06.2027–08.2027. Warunki udziału, wykluczenia i wymagane dokumenty – jak w zapytaniu ofertowym (załącznik). Warunki udziału: Osoby zdolne do wykonania zamówienia: Wykonawca dysponuje zespołem, w tym co najmniej: - kierownik prac – stopień co najmniej doktora w dziedzinie nauk medycznych, nauk o zdrowiu, nauk farmaceutycznych lub informatyki, min. 2 publikacje z zakresu medycyny, farmakologii lub przetwarzania danych medycznych w ostatnich 5 latach; - Część 1: min. 1 lekarz dentysta lub farmaceuta do adjudykacji oraz min. 1 osoba z doświadczeniem w lingwistyce komputerowej lub przetwarzaniu języka polskiego; - Część 2: min. 3 ekspertów (chirurgia stomatologiczna, medycyna estetyczna, farmakologia kliniczna), każdy z min. 5-letnim doświadczeniem klinicznym; - Część 3: badacz z doświadczeniem w prowadzeniu min. 2 badań klinicznych lub obserwacyjnych zatwierdzonych przez komisję bioetyczną oraz statystyk; - Część 4: statystyk z doświadczeniem w planowaniu min. 2 badań klinicznych lub diagnostycznych. Warunek oceniany 0/1 na podstawie wykazu osób w formularzu ofertowym (załącznik nr 2). Wiedza i doświadczenie: Realizacja przez Wykonawcę w ostatnich 5 latach przed upływem terminu składania ofert min. 1 projektu B+R lub usługi badawczej z zakresu nauk medycznych, nauk o zdrowiu lub przetwarzania danych medycznych. Warunek oceniany 0/1 na podstawie wykazu doświadczenia w formularzu ofertowym (załącznik nr 2). Potencjał techniczny: Wykonawca dysponuje infrastrukturą umożliwiającą bezpieczne przetwarzanie danych medycznych (zgodnie z art. 32 RODO), oprogramowaniem do anotacji i analizy statystycznej, a w przypadku Części 3 – dostępem do ośrodków klinicznych w województwie warmińsko-mazurskim. Warunek oceniany 0/1 na podstawie opisu zasobów technicznych w formularzu ofertowym (załącznik nr 2). Dodatkowe warunki udziału: 1. Zakaz powiązań osobowych i kapitałowych. Z udziału wykluczeni są wykonawcy powiązani z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo w rozumieniu Wytycznych dotyczących kwalifikowalności wydatków na lata 2021-2027 (podrozdział 3.2), tj. powiązani przez: uczestniczenie w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub osobowej; posiadanie co najmniej 10% udziałów lub akcji; pełnienie funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta lub pełnomocnika; pozostawanie w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa lub powinowactwa w linii bocznej do drugiego stopnia, w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli, albo we wspólnym pożyciu z Zamawiającym, jego zastępcą prawnym lub osobami wykonującymi w jego imieniu czynności związane z postępowaniem. 2. Konflikt interesów (wymóg naboru FENG.01.01-IP.02-003/26). Wykluczone jest powierzenie prac jednostce (w przypadku uczelni: podstawowej jednostce organizacyjnej, np. wydziałowi), w której kierownik B+R lub kierownik zarządzający projektem po stronie Zamawiającego pozostaje w stosunku pracy, stosunku cywilnoprawnym lub innej formie współpracy. Osoby realizujące prace u Wykonawcy nie mogą wykonywać tych samych prac po stronie Zamawiającego. 3. Wykluczeni są wykonawcy, wobec których zachodzą przesłanki z art. 7 ust. 1 ustawy z 13.04.2022 o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. Wykonawca składa oświadczenia zawarte w formularzu ofertowym (załącznik nr 2). Lista wymaganych dokumentów/oświadczeń: Oferta zawiera: 1. Formularz ofertowy (załącznik nr 2) z ceną netto i brutto dla każdej oferowanej części (1–4) oraz proponowanym harmonogramem płatności. 2. Wykaz osób i wykaz doświadczenia (w formularzu ofertowym). 3. Opis zasobów technicznych. 4. Oświadczenia: o spełnieniu warunków udziału, o braku powiązań osobowych i kapitałowych, o braku konfliktu interesów, o niepodleganiu wykluczeniu z art. 7 ust. 1 ustawy z 13.04.2022 r. 5. Pełnomocnictwo, jeśli ofertę podpisuje pełnomocnik. Ważność oferty: min. 12 miesięcy od upływu terminu składania ofert. Oferta w języku polskim, podpisana przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy. Dodatkowe warunki udziału: Warunki udziału (osoby zdolne do wykonania zamówienia, wiedza i doświadczenie, potencjał techniczny), zakaz powiązań osobowych i kapitałowych, wymóg braku konfliktu interesów, wykluczenia oraz lista wymaganych dokumentów są takie same jak dla Części 1 – zob. wymagania przedmiotu zamówienia nr 1 oraz zapytanie ofertowe nr 1/ANAMA/2026 w załącznikach. Dodatkowe warunki udziału: Warunki udziału (osoby zdolne do wykonania zamówienia, wiedza i doświadczenie, potencjał techniczny), zakaz powiązań osobowych i kapitałowych, wymóg braku konfliktu interesów, wykluczenia oraz lista wymaganych dokumentów są takie same jak dla Części 1 – zob. wymagania przedmiotu zamówienia nr 1 oraz zapytanie ofertowe nr 1/ANAMA/2026 w załącznikach. Dodatkowe warunki udziału: Warunki udziału (osoby zdolne do wykonania zamówienia, wiedza i doświadczenie, potencjał techniczny), zakaz powiązań osobowych i kapitałowych, wymóg braku konfliktu interesów, wykluczenia oraz lista wymaganych dokumentów są takie same jak dla Części 1 – zob. wymagania przedmiotu zamówienia nr 1 oraz zapytanie ofertowe nr 1/ANAMA/2026 w załącznikach. Kryteria oceny ofert: Cena netto – waga 60%. Punkty = (najniższa cena netto spośród ofert na daną część / cena netto badanej oferty) × 60. Doświadczenie zespołu – waga 40%. Projekty B+R lub badania kliniczne zespołu ponad minimum z warunków udziału: 1 dodatkowy – 10 pkt, 2 dodatkowe – 25 pkt, 3 i więcej – 40 pkt (na podstawie wykazu doświadczenia). Cena netto – waga 60%. Punkty = (najniższa cena netto spośród ofert na daną część / cena netto badanej oferty) × 60. Doświadczenie zespołu – waga 40%. Projekty B+R lub badania kliniczne zespołu ponad minimum z warunków udziału: 1 dodatkowy – 10 pkt, 2 dodatkowe – 25 pkt, 3 i więcej – 40 pkt (na podstawie wykazu doświadczenia). Cena netto – waga 60%. Punkty = (najniższa cena netto spośród ofert na daną część / cena netto badanej oferty) × 60. Doświadczenie zespołu – waga 40%. Projekty B+R lub badania kliniczne zespołu ponad minimum z warunków udziału: 1 dodatkowy – 10 pkt, 2 dodatkowe – 25 pkt, 3 i więcej – 40 pkt (na podstawie wykazu doświadczenia). Cena netto – waga 60%. Punkty = (najniższa cena netto spośród ofert na daną część / cena netto badanej oferty) × 60. Doświadczenie zespołu – waga 40%. Projekty B+R lub badania kliniczne zespołu ponad minimum z warunków udziału: 1 dodatkowy – 10 pkt, 2 dodatkowe – 25 pkt, 3 i więcej – 40 pkt (na podstawie wykazu doświadczenia). Miejsce realizacji: cała Polska, Olsztyn